《食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素K2（发酵法）》

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《食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素K2（发酵法）》

（征求意见稿）编制说明

一、 工作简况

（一）任务来源、项目承担单位、参与人员

根据《国家卫生健康委办公厅关于印发2019年度食品安全国家标准第二批立项计划的通知》（国卫办食品函〔2019〕704号），《食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素K2（发酵法）》被列入2019年度食品安全国家标准第二批制定计划（项目编号为spaq-2019-120），项目承担单位为中国食品添加剂和配料协会。

本标准主要起草人待定。负责标准技术资料查询、收集及对比，检测方法的验证比对，样品检测及数据整理，标准文本及编制说明的起草、撰写，行业内征求意见，组织标准的研讨会及标准报送等。

（二）简要起草过程

1．标准任务下达后，中国食品添加剂和配料协会负责组织该标准的制定工作，针对制定食品安全国家标准食品营养强化剂维生素K2（发酵法）的具体工作进行了认真研究，于2019年11月16日召开了标准制定工作启动会，由添加剂协会介绍项目情况，现场交流和研讨对标准的制定意见，组建了标准起草工作组，确定了总体分工方案，由中国食品发酵工业研究院有限公司负责起草标准文本及编制说明。

2．起草工作组首先查阅相关的国内外技术标准资料，在研究这些标准资料的基础上，结合目前国内市场产品的实际情况，初步确定了产品的质量技术指标和相应的试验方法，形成了标准草案。之后，工作组对标准草案进行了多次讨论研究，对标准中采用的试验方法反复进行了对比验证工作。在上述工作的基础上，形成了标准行业内征求意见稿。

二、 与我国有关法律法规和其他标准的关系

《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）中规定，维生素K是一种食品营养强化剂，《国家卫生计生委发布关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告》（2016年第8号）、《关于葡糖淀粉酶等28种“三新食品”的公告》（2019年第6号）分别批准了发酵法和合成法的维生素K2，作为维生素K的化合物来源，可用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉、仅限孕产妇用乳粉），分别有使用量要求。本标准在原国家卫生计生委2016年第8号公告基础上，根据国内产品质量和实际检验情况进行制定，符合《食品安全法》、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）等我国有关法律法规的规定。标准文本中引用的相关标准如下：

GB/T 601  化学试剂 标准滴定溶液的制备

GB/T 602  化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备

GB/T 603  化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

GB 4789.2  食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定

GB 4789.3  食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数

GB 4789.4  食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.10  食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验

GB 4789.15  食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数

GB 4789.38  食品安全国家标准 食品微生物检验 大肠埃希氏菌计数

GB 5009.3  食品安全国家标准 食品中水分的测定

GB 5009.4  食品安全国家标准 食品中灰分的测定

GB 5009.11  食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12  食品安全国家标准 食品中铅的测定

GB 5009.15  食品安全国家标准 食品中镉的测定

GB 5009.75  食品安全国家标准 食品添加剂中铅的测定

GB 5009.76  食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定

GB 5009.227  食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定

GB 5009.229  食品安全国家标准 食品中酸价的测定

GB/T 6682  分析实验室用水规格和试验方法

三、 国外相关法律、法规和标准情况的说明

经查阅，欧盟决议2009/345/EC（批准维生素K2作为新食品原料）、美国药典（USP 42）公布了维生素K2（发酵法）的质量规格标准。本标准在原国家卫生计生委2016年第8号公告基础上，主要参考了美国药典（USP 42），同时结合国内产品实际情况进行制定。表1是国内外维生素K2（发酵法）质量标准中技术指标的对比情况，表2是国内外维生素K2（发酵法）质量标准中试验方法的对比情况。

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