加拿大对益生菌的监管概述

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加拿大对益生菌的监管

目前，在加拿大，益生菌主要存在于乳制品中，如酸奶、奶酪和乳基饮料。其他类型含有益生菌的食品也可以通过商店货架和互联网向加拿大消费者提供，如益生菌天然健康产品。

1、食品中的益生菌

根据加拿大《食品和药品条例》（ Food and Drug Regulations）的规定，活菌培养物是食品原料，可以添加到食品中，包括 “益生菌”。

虽然，目前加拿大没有关于食品中益生菌的具体规定，但加拿大《食品和药品法》（Food and Drugs Act）和《食品和药品条例》的一般规定适用于含有微生物的食品，包括那些以益生菌为代表的微生物。这些规定制约着食品及其成分的安全性，以及食品标签和广告的宣称（包括益生菌相关的声称）。

根据加拿大《食品和药品法》，食品的制造商和进口商应对其生产和销售的食品的安全负责。该法案还要求所有产品的描述（包括声称）都是真实的，不得误导、欺骗或可能对产品的特性、价值、数量、成分或安全性产生错误印象。

此外，根据《食品和药品条例》和《乳制品条例》（ Dairy Products Regulations）中的规定，在制作奶酪时可以使用微生物培养物。

加拿大食品检验局（Canadian Food Inspection Agency, CFIA）负责执行《食品和药品法》和《食品和药品条例》中涉及食品及相关政策和指南中的所有规定，包括加拿大卫生部制定的食品中益生菌指南。

含有益生菌微生物的食品通常被归类为食品。如果食品被宣称具有治疗用途或目的（如降低疾病风险或治疗作用），该产品则通常被归类为天然健康产品，这取决于与微生物相关的性质和风险，并且要考虑产品涉及的治疗用途，以及产品的使用历史和公众对产品的预期用途的看法。

2、天然健康产品中的益生菌

益生菌可以以药物剂型（如片剂、胶囊）作为天然健康产品（Natural Health Products，NHPs）出售。天然健康产品的制造、包装、标签和进口销售均受到《天然健康产品条例》（Natural Health Products Regulations）的监管。

天然健康产品要在加拿大销售，则必须拥有产品许可证，制造、包装、标签和（或）进口天然健康产品的加拿大站点必须具有站点许可证。

加拿大卫生部成立了益生菌专题，可以帮助行业相关者获得胶囊和片剂形式的益生菌天然健康产品的产品许可证。专题包括关于可使用的健康声称、相关剂量、材料来源和风险信息的详细信息。

益生菌天然健康产品不限于专题中指出的声称和剂量，可以针对不同剂量的不同声称寻求产品许可证，但需要有额外的证据证明产品的功效、安全性和品质。

含有益生菌的天然健康产品可能以食品形式出售（如发酵食品），关于此类产品是否会被归类为食品或天然健康产品将依据加拿大卫生部的指导文件《食品-天然健康产品界线上的产品分类：食品形式的产品 》（Classification of Products at the Food-Natural Health Product Interface: Products in Food Formats）。

作为天然健康产品的益生菌会受到加拿大卫生部天然健康产品处（Natural Health Products Directorate，NHPD）的监管。