我国新兽药研制方面存在的问题及建议

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我国新兽药研制方面存在的问题及建议

一、存在的问题：

1. 同品种兽药大量的低水平重复生产，竞争无序。

由于知识产权保护措施不得力，造成了同品种兽药大量的低水平重复生产，从而形不成与国际同行进行竞争的能力，如沙星类药物就是一个典型的例子，沙拉沙星竟然有11家兽药厂同时申请向农业部报批生产。由于存在地方审批的权力，一些地方药政越权批准新药，造成不公平竞争。一些开发性企业按照规定程序报批产品，而实际上有些省份早已经在地方批准生产，开发性企业应得的利益受到严重侵害，挫伤了开发的积极性。

2.       研发能力弱，缺乏创新能力，没有具有自主专利权的产品。

过去20多年来，虽然我们的科研水平在提高，仿制开发能力在增强，但是和国外的同行相比较，我们的开发研究能力还是非常弱，兽药的生产基本仍然是仿制为主，到目前为止，得到国际认可的属于自己知识产权的产品还没有一个。随着加入世界贸易组织，对知识产权的保护，我们今后仿制的路子将会越来越窄，绝大部分兽药企业甚至仍然是制剂生产企业，根本就缺乏开发原料药的能力。

3.开发投入少，缺乏专门的研发机构人员；

目前在国际上有市场竞争力的企业无不都有自己的研究机构，他们都非常重视新产品的开发，做到研、发、产一体化，通过新产品达到占领市场、发展企业、获取更大经济效益的目的。仅以辉瑞公司的统计资料为例，95年投入13.4亿美元，96年投入15.67亿美元，97年投入18.05亿美元，98年投人22.79亿美元，99年投入27.76亿美元，2000年投入32亿美元，每年以22％的比率增加，公司不仅投入巨额开发资金，而且有自己庞大的科研机构、完备的实验室、良好的设备、专项实验动物场，拥有无特定病原的多种畜禽临床试验场，为药效、药代、药理、毒理、残留等各项试验的可靠性提供了保证，并拥有一支高素质的科研队伍。我国的兽药企业的研发投入少，年投入研发资金超过5千万元的企业可以说根本没有；专门从事兽药研发的机构不多，新兽药研发的优秀人才大都集中在大专院校、科研院所。

4.       制剂的开发不全面；

制剂的研究开发也不容乐观。目前大多数兽药生产企业基本上都是制剂厂，仅能够生产一点简单的制剂如片剂、注射剂、预混剂等，一些高效、长效、给药方便的制剂生产不多。国外开发成一个原料药往往同时有5-6种剂型可供临床使用，如伊维菌素有注射液、预混剂、片剂、口服膏剂、浇泼剂等。而我国由于技术水平及科研人员的限制还做不到，仅停留在传统的制剂水平。

5.       中草药开发不理想；

中草药本应是我国传统医学的宝贵遗产，但是，我们却有负于祖先的辛勤劳动和成果。

无论是从单体结构来讲，还是从现代制剂学技术来讲都仍然比较落后。我们不但没有中草药作为兽药产品出口，相反，倒从荷兰Ropapharma公司进口了牛至油。此外，中草药开发中如何用西医或现代药理学来解释它们的作用，目前是摆在我们面前的一项紧迫任务。

6.       抗菌药物耐药性问题日渐突出。

目前我国沙星类药物在兽医临床的疗效越来越差，一些新开发的尚未上市的同类药物在实验室做敏感性试验时就已经显示不敏感，进入临床无实际疗效。这与我国批准使用的沙星类药物过多，临床使用过滥有很大的关系。相对而言，欧美国家对沙星类药物都控制非常严格，如欧盟只批准恩诺沙星、氟甲喹、马波沙星和达氟沙星用于家畜，恩诺沙星、二氟沙星、

氟甲喹和恶喹酸用于家禽，批准劣恩诺沙星、二氟沙星和马波沙星用于伴侣动物，批准沙拉沙星和恶喹酸用于鱼。美国没有批准任何沙星类药物用于家畜和鱼类，仅批准恩诺沙星和沙拉沙星用于家禽，批准恩诺沙星、二氟沙星和马波沙星和奥比沙星用于伴侣动物。日本也仅

批准恩诺沙星、达氟沙星、奥比沙霸星、二氟沙星和到喹酸用于家畜，批准用于家禽的有达氟沙星、氧氟沙星、马波沙星和喹酸，批准用于伴侣物的有恩诺沙星和奥比沙星，批准用于鱼的有到喹酸。澳大利亚：没有批准任何沙星类药物用于家畜、家禽和鱼类，只批准恩诺沙星用于伴侣动物。加拿大仅批准恩诺沙星用于家禽和伴侣动物，但是禽用恩诺沙星在1998

年的市场上见不到。

二、建议：

1. 政府应出台相关政策及法规，加强知识产权的保护力度，对企业申报新兽药应严格按照兽药报批的程序来，对所有企业应一视同仁，塑造企业公平竞争的良好氛围；

2. 走创仿结合的之路。我国兽药行业创新能力弱的现实是加入WTO后给企业造成的最大压力。但我国的国情和国力决定了我们不可能完全从仿制一步跨越到自主创新，从以仿制为主到自主创新的关键一步是仿创结合。与专利药物相比，使用非专利药物在医疗上的成本较低。所以即使在西方发达国家。非专利药物占整个药品市场的份额也是相当客观的。如美国的比例是48% ，欧盟国家则达到53％。所以，我们应先走仿创结合的道路。逐步提高创新能力，最终使我国新兽药的创新能力达到一个新的水平。

3. 鼓励和引导大专院校、科研院所中的强势群体流向强势企业。鼓励大专院校、科研院所中的优秀人才逐步进入强势企业，使企业真正成为研发的主体。否则，随着国外医药大公司研发机构的大举进入。大量优秀人才势必会进入条件优越的国外公司，将使我国兽药生产企业人才紧缺的状况更加捉襟见肘。目前，我国的科研教学单位正在进行改革，企业可以根据自愿的原则，采取合作、入股、收购等措施，与企业建立多方面联系。

4.  加强基础理论研究。应采取切实可行的措施。鼓励、引导、加强基础理论研究，增强源头创新能力。特别应加强新理论、新技术的集成与应用，突破一些关键技术，加强对企业生产员工相关的技术培训，全面提升新兽药的研发能力和水平。

5. 学习国外发达国家先进的研发机制，逐步建立适合我国国情的研发机制。发达国家在新药的研发工作中积累了许多的经验．并建立了先进的研发机构。对发达国家先进研发机制进行研究，打破传统的制剂水平，加大对中草药方面研究的投入力度。将有助于建立适合我国国情的研发机制。

6. 畜产品安全是社会公共卫生事业的重要组成部分，为了确保广大市民的身体健康，必须加强对畜牧业投入品——兽药的质量管理，为此，我们在强化兽药GMP生产企业管理的同时，要尽快推行兽药GSP管理制度，进一步规范兽药经营秩序，加强对使用环节的监管，采取多种有效措施，全面提高兽药产品质量，避免耐药性菌株的产生。