保健品申报资料整理

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保健品申报资料整理

一、保健食品申请表的填写

　　1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。

　　各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。

　　2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。

　　有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。

　　3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。

　　二、申报材料应按下列顺序材料

　　（0）名称及配方资料、配方依据

　　（1）生产工艺资料

　　（2）质量标准

　　（3）毒理学安全性评价报告

　　（4）保健功能评价报告

　　（5）功效成份鉴定报告

　　（6）功效成份检验方法

　　（7）稳定性试验报告

　　（8）卫生学检验报告

　　（9）产品标签及说明书

　　（10）国内外有关资料

　　（11）其他材料

　　三、应注意事项

　　1、配资料：报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的

RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。

　　2，配方依据：　说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。

　　3，生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒　标明消毒的温度，时间及压力。

尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。

4，产品说明书，其内容和格式如下：（1）引语部分：可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。（2）主要原料 （3）功效成份：（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。 （4）营养素及含量：（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。（5）保健功能：只能注明被批准的功能的标准表达用语。（6）适宜人群：标注方式为：适宜某某人群。（7）不适宜人群：（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。 （8）食用量及食用方法：不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方法。 （9）保质期：按稳定性试验证实的保质期标注。（10）贮存方法； （11）执行标准号； （12）注意事项：（视具体情况决定是否加注此条）。 5，资料装订：采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找

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