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标题: 杆菌肽--标准管理程序 [打印本页]

作者: hu123 时间: 2018-9-1 09:44
标题: 杆菌肽--标准管理程序

1.3性状
本品为白色或类白色粉末，无臭，味苦；有引湿性；易被氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。在水中易溶，但不稳定。在乙醇中溶解，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。

1.4作用与用途

杆菌肽是一种多肽类抗菌素，对革兰阳性细菌和阴性球菌、肺炎双球菌、葡萄球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌及螺旋体等均有杀菌作用。其作用机制不仅作用于细孢壁，也影响原生质体，对孢浆膜也有损坏作用，影响其渗透性。

本品对肾脏毒性大，临床应用受到限制，一般不作全身用药，临床主要用于耐青霉素的葡萄球菌感染及外用于皮肤感染等。 含量在50-500ppm浓度下对革兰氏阳性菌引起的全身感染和局部感染,有较强的抗菌作用,它的抗菌谱与青霉素G相似,常和多粘菌素,新霉素联用而获得抗菌谱。本品供加工制剂用，可和二价金属离子结合成杆菌肽盐。

1.5规格：原料药

1.6包装与贮藏：

内包为单层聚乙烯袋加铝塑，外包为纸板桶或铝瓶，每桶10kg或1kg、5kg。不足包装规格的以接近包装规格包装。于2～8℃干燥处密封储存。

1.7 有效期：暂定2年

1.8成品质量标准(代码－BA):依据USP现行标准

序号	检验项目		USP标准	内控标准	备注
1	性状		白色至类白色粉末	白色至类白色粉末
2	鉴别	A: TLC	符合要求	符合要求
2	鉴别	B: HPLC	符合要求	符合要求
3	pH		5.5～7.5	5.5～7.5
4	干燥失重		≤5.0%	≤4.5%
5	炽灼残渣		≤0.5%	≤0.5%
6	组份		主峰保留时间与系统适应性溶液主峰一致	主峰保留时间与系统适应性溶液主峰一致
			杆菌肽A的含量≥40.0%	杆菌肽A的含量≥ 40.0%
			杆菌肽A、B1、B2、和B3的总量≥70.0%	杆菌肽A、B1、B2、和B3的总量≥70.0%
			B1前面析出的杂质含量 ≤20.0%	B1前面析出的杂质含量 ≤20.0%

更多详情请见附件

标准管理程序.doc

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杆菌肽

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